Amptec GmbH 14. Juni 2019

Therapeutische mRNA aus Hamburg

Die AmpTec GmbH ist ein international tätiger Auftragshersteller (CMO) mit umfassenden Dienstleistungen für die Herstellung von therapeutischen mRNAs als pharmazeutisch aktiver Inhaltsstoff (API) für pharmazeutische Unternehmen, die mRNAs als neue Wirkstoffklasse einsetzen. Die Produkte von AmpTec werden internationalen Standards bestens gerecht.



AmpTec CEOs Dr. Peter Scheinert and Dr. Guido Krupp


Firmenhistorie

Die AmpTec GmbH wurde im Mai 2005 von Dr. Guido Krupp und Dr. Peter Scheinert gegründet und ist ein internationaler Anbieter von synthetischen Nukleinsäuren für diagnostische und therapeutische Anwendungen. Bereits 2008 wurde ein ISO 9001-konformes QM-System eingeführt, 2010 folgte eines gemäß ISO 13485. Ein weiterer Meilenstein war die Umsetzung der Anforderungen der cGMP FDA 21 CFR Part 820 im Jahr 2012, einer für die Herstellung von Produkten für Diagnoseanwendungen relevanten Richtlinie.

Seitdem liefert AmpTec kundenspezifische synthetische lange RNAs und DNAs beliebiger Sequenz als Referenzmaterial für die Entwicklung von Real-Time-PCR-Assays oder therapiebegleitenden Assays (Begleitdiagnostik) für weltweit führende Unternehmen, die im Bereich der Molekulardiagnostik tätig sind.
AmpTec als CMO für mRNAs

Im Jahr 2016 wurde die Umsetzung der Anforderungen der cGMP FDA 21 CFR Part 210 und ICH Q7 (Abschnitt 19: APIs für den Einsatz in klinischen Studien) eingeleitet und damit ein  weiterer großer Schritt getan, der die Voraussetzung für die Herstellung von Wirkstoffen oder APIs für die Pharmaindustrie durch AmpTec war.

Die Herstellung von Wirkstoffen unterliegt strengen Vorschriften und die Qualität der Wirkstoffe hat einen bedeutenden Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, da die wirksame Substanz größtenteils aus dem API oder dem „nackten“ Medikament ohne Hilfsstoffe besteht. Der API bewirkt die therapeutische Wirkung im Körper, im Gegensatz zu Hilfsstoffen, die zur Verpackung und Abgabe des API dienen. AmpTecs Wirkstoffe für die Pharmaindustrie sind maßgeschneiderte, voll funktionsfähige, GMP-gerecht hergestellte mRNAs beliebiger Sequenz, die im Mengen von Milligramm- bis Gramm-Bereich nach dem hochstandardisierten AmpTec-Workflow hergestellt werden. Hauptanwendungsgebiete sind spezifische Impfungen, individualisierte Tumortherapien mit patientenspezifischen Tumorneoantigenen, die zelluläre Reprogrammierung und das Genome Editing mittels CRISPR/Cas9-Technologie.

Alle APIs werden bei AmpTec nach einem vollständig dokumentierten GMP-Herstellungsprozess und in einer hochregulierten GMP-Umgebung hergestellt. AmpTec kooperiert mit akademischen Kunden sowie Biotech- und Pharmaunternehmen – die Wirkstoffe sind bereits an einer Reihe von internationalen klinischen Studien (ex vivo), und präklinischen Studien (in vivo) beteiligt. In diesem Jahr wurden von AmpTec hergestellte mRNAs in einer ersten klinischen Studie bei Patienten eingesetzt.
Starkes Wachstumspotential

Viele Projekte mit Biotech-Unternehmen befinden sich in der Pipeline. Aufgrund der starken Wachstumsdynamik hat AmpTec die Mitarbeiterzahl mehr als verdoppelt und wird bis Ende 2019 rund 38 Mitarbeiter beschäftigen. Auch die Laborfläche wurde deutlich erweitert, um die Kapazität zu erhöhen. Ende 2019 wird AmpTec eine zweite GMP-Anlage errichten und Anfang 2020 kann auf einer weiteren Etage im Gebäude zusätzlicher Raum bezogen werden. Damit wird AmpTec den schnell wachsenden Anforderungen an die mRNA-Herstellung gerecht und das Unternehmen kann seine gute Position als Auftragspartner für die Pharmaindustrie weiter ausbauen.

Weitere Informationen zu AmpTec: https://www.amp-tec.com/


AmpTec ist ein weltweit führender Hersteller von kundenspezifischen, langen RNAs und DNAs für diagnostische und therapeutische Anwendunge... [mehr]