Wacker Biotech und Fresenius Medical Care produzieren erfolgreich Antikörper-Fragment mit FOLDTEC®

Wacker Biotech und Fresenius

Medical Care Adsorber Tec, eine Tochtergesellschaft des weltweiten

Gesundheitskonzerns Fresenius, haben einen wichtigen Meilenstein

in ihrer Zusammenarbeit zur Herstellung eines Antikörperfragments

der scFv-Klasse erreicht. Mit der E. coli-basierten FOLDTEC^®-

Technologie hat WACKER einen von Fresenius Medical Care

verwendeten Prozess komplett überarbeitet und die Skalierbarkeit in

die großtechnische Produktion ermöglicht. WACKER konnte mithilfe

seiner proprietären Rückfaltungstechnologie das gewunschte

rekombinante Produkt mit massiv reduzierten Puffervolumina sowie

gesteigerten Ausbeuten und höherer Reinheit produzieren als bisher.

Zudem wurde der neue Prozess bereits erfolgreich in den

großtechnischen Maßstab als GMP-Verfahren überführt. Das

hergestellte Antikörperfragment wird fur die selektive Blutwäsche von

Patienten in Apherese-Produkten eingesetzt.

Auf der Suche nach einem effizienten und industrialisierbaren Verfahren

zur Herstellung ihres Antikörperfragments fur eine Apherese-Anwendung

hat sich Fresenius Medical Care an WACKER gewandt. WACKER sollte

einen stabilen und skalierbaren Prozess zur Herstellung des

therapeutischen Kandidaten mit mikrobiellen Systemen entwickeln, der die

Anwendung vom Labor zum großtechnischen Maßstab ermöglicht.

WACKER hat daraufhin den bestehenden Prozess von Fresenius Medical

Care komplett überarbeitet unter Einsatz seiner proprietären

Ruckfaltungstechnologie FOLDTEC^®. Damit lassen sich mikrobiell erzeugte

Pharmaproteine, die während der Herstellung Aggregate (sogenannte

Inclusion Bodies) bilden, kosteneffizient und stabil in hohen Ausbeuten und

höchster Reinheit produzieren. Das patentierte Verfahren besteht aus

eigens entwickelten und optimierten E.coli-Bakterienstämmen sowie einem

antibiotikafreien Expressionssystem. Im Rahmen seines FOLDTEC^®-

Baukastens bietet Wacker Biotech umfassendes Know-how beim

zielgerichteten Screening optimaler Ruckfaltungsbedingungen, um die

unlöslichen Aggregate des Zielproteins in eine biologisch aktive Form zu

überfuhren.

Die Ergebnisse belegen nicht nur, dass die FOLDTEC®-Technologie fur die

Produktion des einkettigen Antikörperfragments (scFv single chain variable

fragment) von Fresenius Medical Care geeignet ist. Der neu entwickelte

Prozess lieferte auch drastisch reduzierte Puffervolumina sowie

verbesserte Ausbeuten in höherer Reinheit. Zudem konnte WACKER den

neuen Prozess bereits erfolgreich im technischen Maßstab in seinen

Produktionsanlagen als GMP-Verfahren etablieren. Der skalierte effiziente

Prozess ist eine wesentliche Voraussetzung, um den Bedarf von Fresenius

Medical Care nachhaltig zu versorgen und so letztlich ausreichende

Mengen des Apherese-Produkts für Patienten bereitzustellen.

„Wir freuen uns sehr über die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Fresenius

Medical Care“, sagte Dr. Thomas Maier, Geschäftsführer der Wacker

Biotech GmbH. „Nachdem wir unsere ESETEC®-Technologie bereits

erfolgreich fur Fab-Fragmente etabliert haben, zeigt nun FOLDTEC® seine

Stärke bei scFv-Fragmenten – und unterstreicht unsere Spitzenstellung bei

der effizienten Produktion von Antikörperfragmenten. Unseren Kunden

schätzen unsere einzigartigen technologischen Lösungen fur diese neuen

Produktklassen und können so schneller bessere Produkte für ihre

Patienten bereitstellen“, betonte Maier.

„Mit WACKER haben wir einen hochkompetenten Partner gefunden, wenn

es darum geht, die Rohstoffversorgung für unsere Produktion im

industriellen Maßstab sicherzustellen“, sagte Dr. Wolfram Strobl, General

Manager Fresenius Medical Care Adsober Tec GmbH.

Über Wacker Biotech: The Microbial CMO

Die Wacker Biotech GmbH ist ein Vollservice-Auftragshersteller von

biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das

Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie,

Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von

Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur

kommerziellen Marktversorgung in den GMP-gerechten

Produktionsanlagen in Jena und Halle. Wacker Biotech zeichnet sich

insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den

Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster

Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH mit Sitz in Jena und

Halle ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des WACKER-Konzerns.

Weiterführende Informationen im Internet: http://www.wacker.com/biologics

Weitere Informationen erhalten Sie von:

Wacker Chemie AG

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