Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG

Meet Richter-Helm BioLogics at the following conferences in Autumn 2018:

1. BioTalk, Berlin,  19.09. - 20.09.2018
2. Bio Europe, Copenhagen, 05.11. - 07.11.2018

Unser Analytik-Team arbeitet in enger Zusammenarbeit mit der Prozessentwicklung, um bereits zu einem frühen Zeitpunkt innerhalb der Entwicklung Methoden zu etablieren, die eine Beurteilung des Prozesses auf unterschiedlichen Prozessstufen und Aussagen über die Qualität des Produktes erlauben. Im Einzelnen bieten wir an: Bioassay Entwicklung Analytische Entwicklung zur Charakterisierung von Proteinen und Plasmid-DNA Analytische Entwicklung zur Bestimmung von 'Host Cell Proteins' und 'Host-DNA' Charakterisierung von Referenzstandards Formulierungsstudien ICH konforme Methodenvalidierung ICH konforme Stabilitätsstudien Eine komplette Liste der bei uns zur Verfügung stehenden analytischen Methoden finden Sie folgend zum Download.

Wir bieten unseren Kunden eine breite Palette an Entwicklungsdienstleistungen für rekombinante Proteine und Plasmid-DNA an. An unserem Entwicklungsstandort Hamburg stehen zwei identische 15 l Bioreaktoren sowie modernes Equipment zur 'Downstream' Prozessierung zur Verfügung. Für die chromatographische Aufreinigungen von Proteinen und Plasmid DNA kommen drei Chromatographie-Systeme zum Einsatz, von denen ein System bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C betrieben werden kann. Richter-Helm BioLogics startet ein Projekt mit der Entwicklung eines geeigneten Produktionsstammes oder übernimmt Ihr Projekt auf einer fortgeschrittenen Entwicklungsstufe. Wir passen uns Ihren Bedürfnissen an und bieten Ihnen einen auf Ihr Projekt zugeschnittenen Service. Nach abgeschlossener Entwicklung transferieren wir den Prozess typischerweise in eine unserer GMP-Produktionsanlagen und können dort eine Skalierung des Prozesses in einen größeren Maßstab duchführen.

Dank unserer langjährigen Erfahrung mit Protein-Expressions-Systemen, Plasmid-DNA-Technologien, Downstream-Prozessen und in der GMP-Herstellung können wir unseren Kunden und Partnern einen erstklassigen Service von der Entwicklung bis zur Produktion bieten. Unser Service schließt die Entwicklung von geeigneten Produktionsstämmen zur Herstellung rekombinanter Proteine und Plasmid-DNA sowie die Entwicklung von Fermentations- und Downstream-Prozessen ein. In unseren hochmodernen GMP-Produktionsanlagen legen wir Zellbänke (MCB, WCB) an und produzieren Biopharmazeutika, sowohl für klinische Prüfungen, als auch für den Marktbedarf. Darüber hinaus bieten unsere Produktionsstätten entsprechende Kapazitäten für die Lagerung von Zellbänken und Wirkstoffen gemäß den GMP-Anforderungen.

RICHTER-HELM obtained FDA Approval for comercial production of a therapeutic recombinant protein RICHTER-HELM, a full-service biopharmaceutical contract development and manufacturing organization, announced today that the U.S. Food and Drug Administration has approved two Richter-Helm facilities in Hamburg and at Bovenau (to the north of Hamburg,) for commercial production of a therapeutic recombinant protein. Richter-Helm has signed an agreement with a leading international pharmaceutical company for long-term worldwide market supply of this recombinant protein, manufactured in E. coli. The terms of the commercial supply agreement have not been disclosed. Richter-Helm services covered the entire sequence of project steps starting with strain development and cell banking back in 2001, through GMP manufacturing of clinical trial material (Phase I, II, III) and process validation. Richter-Helm declared: "This FDA approval is an important milestone for our company and shows the trust and close relations between our customer and ourselves, which is the result of many years' cooperation on this ambitious development project. Our commitment to the project is clear from the way our multidisciplinary team has accompanied the product’s development from bench to market." Please feel free to meet us at: BioTalk Manufacturing Excellence Berlin, Germany, September 26 - 27 CPhI / ICSE in Frankfurt, Germany (booth 3.1 D46), October 22 - 24 BioEurope in Vienna, Austria (booth 44), November 4 - 6 or visit us at www.richter-helm-biotec.eu or contact Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG Dr. Kai Pohlmeyer - Head of Business Development Tel: +49-40-55 290 430 e-mail: k.pohlmeyer@richter-helm-biotec.eu