Protagen Protein Services

Forschungsschwerpunkte: Entwicklung von analytischen Verfahren im Bereich der Entwicklung, Produktion, Prozesskontrolle und Zulassung von Protein Therapeutika.

Services: Protein Analytik: Charakterisierung und Vergleichbarkeitstudien von Biotherapeutika Biosimilar Entwicklung und Zulassung Impurity Charakterisierung Freigabeanalytik unter GMP sowie Protein Analytik/Proteomics in anderen Life Science Bereichen Biotherapeutika: Vollständige Charakterisierung gemäß ICH Q6B Strukturelle Charakterisierung Physikochemische Eigenschaften Prozess- und produktspezifische Verunreinigungen Vergleichbarkeitsstudien Stabilitätsstudien Freigabeanalytik (GMP) Biosimilar Entwicklung: Originator Sourcing, Originator-Sequenzierung, Originator Monitoring Definition des Qualitäts-Targets basierend auf Erfahrung von über 20 in Haus analysierten Originatoren Methodenentwicklung und Qualifizierung für die Biosimilar Vergleichbarkeitsanalyse Begleitende Analytik mit Fokus auf Biosimilarity für Klonselektion, Medienoptimierung, Prozessentwicklung und Prozessoptimierung Vergleichbarkeitsstudien gegen den Originator Initiale Studien, Studien für Scientific Advice oder für Markt-Zulassung Stabilitätsstudien und Freigabeanalytik Methoden: Methodenentwicklung Methodentransfer Methoden Qualifizierung und Validierung (GMP)